Besonders in der Medizintechnik und Pharma-Industrie sind oft viele Bestimmungen und Richtlinien einzuhalten. Eine der wichtigsten Vorschriften - die CFR 21 - wurde von der U.S.-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) definiert. Die „CFR 21 Part 11“ definiert hierbei die grundlegenden Anforderungen an elektronische Datensätze, die durch ALMEMO-Messgeräte und die Software AMR WinControl erzeugt werden können.

Um Ihnen den Nachweis gegenüber den Behörden zu erleichtern, bieten wir hierfür einen Validierungsordner für AMR WinControl an, der Beispiel-Unterlagen zur Qualifizierung der ALMEMO-Technik und der Software AMR WinControl enthält.

Sie wählen lediglich zutreffende Kapitel aus, passen diese an spezielle Eigenschaften Ihres Gesamtsystems an und können damit - vollständig reproduzierbar - die korrekte und gesetzeskonforme Funktionsweise Ihres Systems gegenüber von Behörden nachweisen.