Mit WinControl können Sie GLP/GMP und FDA 21 CFR Part 11 konform arbeiten.
Wir bieten Ihnen gern:
- Hilfestellung bei der Auswahl der richtigen Software.
- Stellungnahme zur Lieferanten-Qualifizierung.
- Umfangreiche IQ/OQ Beispiel-Unterlagen zur Validierung.
- E-Mail Support bei sonstigen Fragen.
Beispiel: CFR 21 Part 11 der Food and Drug Administration (FDA)
Besonders in der Medizintechnik und Pharma-Industrie sind oft viele Bestimmungen und Richtlinien einzuhalten. Eine der wichtigsten Vorschriften - die CFR 21 - wurde von der U.S.-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) definiert.
Die „CFR 21 Part 11“ definiert hierbei die grundlegenden Anforderungen an elektronische Datensätze, die durch ALMEMO-Messgeräte und die Software AMR WinControl erzeugt werden können.
Um Ihnen den Nachweis gegenüber den Behörden zu erleichtern, bieten wir hierfür einen Validierungsordner für AMR WinControl an, der Beispiel-Unterlagen zur Qualifizierung der ALMEMO-Technik und der Software AMR WinControl enthält.
Sie wählen lediglich zutreffende Kapitel aus, passen diese an spezielle Eigenschaften Ihres Gesamtsystems an und können damit - vollständig reproduzierbar - die korrekte und gesetzeskonforme Funktionsweise Ihres Systems gegenüber von Behörden nachweisen.